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      吲達帕胺緩釋膠囊

      更新時間:2018-06-05 09:57:35  點擊量:

      吲達帕胺緩釋膠囊(圖1)

      【藥品名稱】 

           通用名稱:吲達帕胺緩釋膠囊 

           英文名稱:Indapamide Sustained-Release Capsules 

           漢語拼音:Yindapa’an Huanshijiaonang

      【成份】 主要成份:吲達帕胺 

      【性狀】 本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色球形小丸。

      【適應癥】 用于原發性高血壓。 

      【規格】 1.5mg

      【用法用量】 

            口服。每24小時1粒,最好早晨服用。

            加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效,只能增加利尿作用。

      【不良反應】 

            大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況:
      對血液及淋巴循環系統的影響
      - 罕見:血小板減少癥,白細胞減少癥,粒細胞缺乏癥,再生障礙性貧血,溶血性貧血
      對神經系統的影響
      - 少見:頭暈,疲勞,頭痛,感覺異常
      對心臟的影響
      - 罕見:心律失常,低血壓
      對胃腸道的影響
      - 少見:惡心,便秘,口干
      - 罕見:胰腺炎
      對肝膽的影響
      - 肝功衰竭的病人可能引發肝性腦病。(參考【禁忌】及【注意事項】)
      - 罕見: 肝功能改變
      對皮膚及組織的影響
      - 過敏反應,主要是皮膚過敏, (一般出現斑丘疹,少數出現紫癜), 易見于以往過敏及哮喘的病人。
      - 可能會使已有的急性系統性紅斑狼瘡病情加重。

      實驗室參數
          ● 在臨床試驗中,觀察到有低鉀血癥的發生:治療46周后,有10%的病人出現血鉀濃度小于3.4mmol/l,有4%的病人出現血鉀濃度小于3.2mmol/l。經過12周治療,病人平均血鉀濃度降低0.23mmol/l。
          ● 低鉀血癥伴隨的鉀丟失在某些高危人群中尤其嚴重(參考【注意事項】)
          ● 低鈉血癥伴低血容量將引起脫水和體位性低血壓。伴發的氯離子丟失會導致繼發性代償性代謝性堿中毒:該反應發生的幾率很低,程度亦輕。
          ● 在治療期間,血漿中尿酸及血糖增加:這些利尿藥在用于患有痛風和糖尿病的病人時必須進行非常仔細的評估。
          ● 罕見:高鈣血癥

       【禁忌】 

          - 對磺胺藥過敏。
          - 嚴重腎功能衰竭。
          - 肝性腦病或嚴重肝功能衰竭。
          - 低鉀血癥。

       【注意事項】 

            警告:當肝功能受損時,噻嗪及其相關類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發生此病,應立即停止應用利尿劑。
            注意事項:
         水和電解質平衡
         - 血鈉
         治療前必須測定血鈉,此后應進行規律的監測。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉,有時會產生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀,因此規律地監測血鈉是十分必要的;在年老和肝硬化的病人,監測的次數應更頻繁(見【不良反應】及【藥物過量】)。
         - 血鉀
         鉀丟失引起的低鉀血癥是噻嗪及其相關利尿劑的主要危險。在某些高危人群中,例如在老年人、營養不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人,必須預防低血鉀的發生(<3.4mmol/l)。在這些情況下,低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性,增加心律失常的危險。
          心電圖中長QT間期的患者,無論是先天性還是醫源性的,用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常(尤其有致命危險的扭轉性室速)的誘發因素。在所有上述病例中,必須更多地進行血鉀監測。在治療開始后的1周內,應進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后,應進行相應的糾正。
         - 血鈣
         噻嗪及其相關利尿劑可能減少尿中鈣的排泄,引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發現的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前,應停止治療。
         - 血糖
         在糖尿病患者,對血糖的監測十分重要,尤其當存在低鉀血癥時。
         - 尿酸
         在高尿酸血癥的病人,痛風發作的機率可能增加,應注意檢測血液中尿酸含量。
         - 腎臟功能和利尿劑
         只有當腎臟功能正?;蜉p度受損(成年人血肌酐低于25mg/L,即220μ mol/L)時,噻嗪及其相關利尿劑才能夠完全發揮作用。在老年人,必須依據年齡、體重和性別對血肌酐值進行調整,調整幅度可依據Cockroft’s公式:
      Clcr=(140-年齡體重/(0.814×血肌酐)
      其中:年齡以計算
      體重單位:千克
      血肌酐以微摩爾/升表示
      此公式適于老年男性,對女性患者,公式所得結果還應乘以0.85。
      在利尿劑治療初期,由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少,這可能導致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全,對腎功能正常者沒有影響;但對于腎功能不全者,可使腎功能進一步惡化。
         - 運動員
         此藥含有的活性成分可能造成興奮劑檢測呈陽性反應,運動員對此應予以注意。運動員慎用。
         對駕駛機動車和操作機器能力的影響
         本品不會影響警覺,但某些病人可能會發生與血壓降低相關的個體反應,特別是在治療開始時,以及聯合應用其它抗高血壓藥物時。因此,可以造成有關人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。 

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 

        妊娠期
        利尿藥能引起胎盤缺血,造成胎兒營養不良。一般原則為妊娠婦女應避免使用噻嗪和相關利尿劑,絕不能用其治療妊娠性生理水腫。
        哺乳期
        因為藥物可能進入乳汁,哺乳期婦女應避免服用本品。

      【兒童用藥】 缺乏兒科患者應用本品的研究資料。

      【老年用藥】 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

      【藥物相互作用】 不適當的聯合用藥
        +
        在無鈉飲食時(尿中鋰的排出減少),吲達帕胺增加血鋰濃度并導致鋰鹽過量的表現。然而如果同時應用利尿劑,應當嚴格監測血鋰水平,并且調整用藥量。
        聯合使用時需要注意的藥物
        + 引起扭轉性室速的藥物
        ● Ia類抗心律失常藥(奎尼丁、二氫奎尼丁、雙異丙吡胺)
        ● III類抗心律失常藥(胺碘酮、索他洛爾、多非利特、伊布利特)
        ● 一些抗精神失常藥:
        吩噻嗪類(氯丙嗪,氰美馬嗪,左美丙嗪,硫利達嗪,三氟拉嗪)
        苯甲酰胺類(氨磺必利、舒必利,舒托必利,硫必利)
        丁酰苯類(氟哌利多,氟哌啶醇)
        其它類:芐普地爾,西沙必利,二苯馬尼,靜脈用紅霉素,鹵泛群,咪唑斯汀、噴他脒、司帕沙星、莫西沙星、靜脈用長春胺。
      聯合應用增加室性心律失常的危險性,尤其是引起扭轉性室速(低鉀血癥是一個危險因素)
        在聯合用藥之前,應監測低鉀血癥,必要時應糾正。應進行臨床體征、血漿電解質水平和心電圖的監測。
        一旦出現低鉀血癥,選擇不導致扭轉性室速的藥物。
        + 非甾體類抗炎藥(全身性),包括選擇性COX-2 抑制劑, 及高劑量的水楊酸鹽( 每日大于3 )
        可能會降低吲達帕胺抗高血壓的作用
        脫水病人存在急性腎功能衰竭的危險性(腎小球濾過率降低)。
        在治療前給病人補充水分,并監測其腎功能。
        血管緊張素轉換酶(ACE )抑制劑
        在先前存在缺鈉的情況下(特別見于腎動脈狹窄時),吲達帕胺與血管緊張素轉換酶抑制劑合用,存在引起突發低血壓和/或急性腎衰的危險性。
        對原發性高血壓,先前應用利尿劑治療可能導致缺鈉,必須注意:
        (1)在應用血管緊張素轉換酶抑制劑前3天停用利尿劑,必要時可重新開始應用排鉀利尿劑;
        (2)或在給予血管緊張素轉換酶抑制劑時,采用低起始劑量,逐漸增加劑量。
        在充血性心衰病人,血管緊張素轉換酶抑制劑的起始量應很小,可在減少排鉀利尿劑的劑量后開始給藥。
        對于所有病人,在應用血管緊張素轉換酶抑制劑的第1周時都要監測腎臟功能(血肌酐)
        其它降低血鉀的化合物:二性霉素B (靜注)、糖皮質激素和鹽皮質激素(口服)、替可克肽、刺激性瀉藥:
        增加低鉀血癥的危險性(協同作用)。
        在應用洋地黃類藥物時,要特別注意。監測血鉀,必要時加以糾正。
        應用非刺激性瀉藥。
        巴氯芬:
        加強降血壓作用。給病人補液;在治療開始時監測腎臟功能。
        洋地黃類藥物:
        低鉀血癥易于誘發洋地黃類藥物的毒性作用。應注意監測血鉀、心電圖,必要時重新調整治療。
        須加考慮的聯合用藥
        + 保鉀利尿劑(阿米洛利、安體舒通、氨苯蝶啶)
        這種聯合用藥對某些病人有益,但不能排除低鉀血癥或高鉀血癥的可能性,特別是對于腎衰和糖尿病患者,更易出現高鉀血癥。
        需要監測血鉀、心電圖,必要時重新調整治療。
        + 二甲雙胍
        利尿劑(特別是髓袢利尿劑)所誘發的功能性腎功能不全,能夠增加二甲雙胍引起的乳酸性酸中毒的危險。
        血肌酐水平在男性超過15mg/L(135μ mol/L)、在女性超過12mg/L(110μmol/L)時,不要應用二甲雙胍。
        + 碘造影劑
        在利尿劑造成的脫水情況下,碘造影劑增加急性腎衰的危險性,特別是應用大劑量時。在給予碘化合物前,必須先進行補液治療。
        + 丙咪嗪抗抑郁藥(三環類抗抑郁藥)、精神安定藥
        具有抗高血壓作用,增加直立性低血壓的危險性(協同作用)。
        + 鈣鹽
        尿中排鈣減少導致高血鈣的危險。
        + 環孢菌素
        在不增加循環中環孢菌素水平,甚至在沒有水/鈉缺失的情況下,仍存在血肌酐升高的危險性。
        + 皮質激素、替可克肽(全身性)
        降低吲達帕胺抗高血壓療效(由于皮質激素造成的水/鈉潴留)。

      【藥物過量】  吲達帕胺的劑量達40mg,即相當于治療量的27倍時,沒有任何毒性反應。
           急性中毒主要表現為水和電解質紊亂(低鈉血癥和低鉀血癥)。臨床癥狀可能為惡心、嘔吐、低血壓、痛性痙攣、眩暈、嗜睡、思維混亂、多尿或少尿甚至無尿(低血容量所致)。
           在專門的醫療中心采用的最初處理方法為:通過洗胃和/或服用活性炭,盡快清除攝入的藥物。此后,應補充水和電解質,恢復水和電解質的平衡。

      【藥理毒理】 

           藥理作用

           作用于腎皮質稀釋段的利尿效應(心血管系統)
           吲達帕胺為一種氨苯磺胺的衍生物,具有吲哚環結構,藥理學上與噻嗪類利尿劑相關,通過抑制腎皮質稀釋段對鈉的重吸收達到利尿效果。此藥增加尿鈉和尿氯的排出,并在較小程度上增加鉀和鎂的排出,由此導致尿量增加,而發揮抗高血壓作用。
          Ⅱ期和期研究表明,應用本品單藥治療的抗高血壓療效可持續24小時。出現這種療效時,所用劑量僅具有輕度利尿作用。
          本藥的抗高血壓作用與其改善動脈的順應性,降低小動脈和整個外周循環阻力有關。
          吲達帕胺可以逆轉高血壓引起的左心室肥厚。
          超過一定劑量,噻嗪及其相關利尿劑的療效并不進一步提高,而副作用卻不斷增加。如果治療無效,不應增加藥物劑量。
          短期、中期和長期應用吲達帕胺治療高血壓病人時,發現吲達帕胺:
         - 不影響脂類代謝:如甘油三脂、LDL-膽固醇和HDL-膽固醇。
         - 不影響碳水化合物代謝,即使用于治療糖尿病性高血壓患者也是如此。
      臨床前安全性資料

      毒理研究

          給不同種屬的動物口飼大劑量藥物(高于治療量408000倍),結果顯示可以加強吲達帕胺的利尿作用。
          急性毒性試驗通過靜脈或腹腔內注射吲達帕胺,顯示引起的主要癥狀與吲達帕胺的藥理作用有關,表現為呼吸徐緩和外周血管擴張。
          吲達帕胺致突變及致癌試驗均為陰性。

      【藥代動力學】

            吸收:釋放的吲達帕胺成分能夠迅速并且完全地被胃腸道吸收。
          進食可輕度加快此藥的吸收,但對藥物吸收量并無影響。
          一次服藥后12小時,血藥濃度達峰值。重復給藥可以減少兩次用藥間的血藥濃度的變化。
          吸收存在個體間的差異。
          分布:吲達帕胺與血漿蛋白的結合率為79%。
          血漿消除的半衰期為14-24小時(平均18小時)。
          用藥7天之后血藥濃度達穩態。
          重復給藥不引起藥物蓄積。
          代謝:主要以非活性代謝物的形式經尿液(達給藥劑量的70%)和糞便(22)排泄。
          危險人群:在腎衰的病人,藥代動力學參數無變化。

       【貯藏】 遮光,密封保存。

      【包裝】 鋁塑泡罩包裝,10/板,1/盒,3/盒。

      【有效期】 24個月

      【執行標準】YBH02872013

      【批準文號】 國藥準字H20090010

       


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